2026年5月1日起，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称：“818号令”）将正式施行。这是我国首部专门规范干细胞、免疫细胞等生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规，新政配套的相关细则近期也密集落地。
“818号令”将包括细胞治疗在内的生物医学新技术临床研究由审批制改为备案制，同时规定临床研究机构应当是三级甲等医疗机构。
业内普遍认为，新规的实施将极大提高干细胞治疗的合规门槛，并进一步加速细胞与基因治疗领域的专业化整合。在资本层面，近期上海已有多只专门用于支持干细胞产业创新的基金启动。
上周，由弘盛资本与和元生物（688238）联合发起，上海国投先导、浦东创投（885413）、国君创新投等共同参与设立的和元弘盛CGT产业投资基金在上海揭牌，总规模达到5亿元。该基金为上海首只聚焦细胞与基因治疗全产业链的产业基金。
本月早些时候，由上海同金干细胞科技公司牵头发起，多家社会资本联合参与的东方星际干细胞天使基金在浦东启动，基金规模2亿元。该基金聚焦早期生命科学领域，重点布局干细胞前沿技术、抗衰老干预机制及相关上下游项目。
和元生物董事长潘讴东表示，基金将走向“产业+资本”双轮驱动，通过“并购+投资”协同布局，打通从研发、临床到商业化生产的全链条。
根据中国医药创新促进会的数据，今年第一季度，国内已有21家细胞基因治疗企业完成新一轮融资，总金额突破25亿元，其中近70%的融资为亿元级。在行业合规门槛大幅提升的背景下，头部企业对产业链整合趋势也进一步显现。
从技术布局来看，企业覆盖CAR-T、TCR-T、iPSC（诱导多能干细胞）、NK细胞疗法等全主流路线，应用场景从血液肿瘤向实体瘤攻坚延伸，从神经系统疾病拓展至再生抗衰新赛道。
此前，海南博鳌乐城因“先行先试”的特殊政策，成为国内唯一一个能合法开展多项细胞治疗并明码标价的地区。截至今年4月，博鳌乐城已有29个生物医学新技术项目获批。其中，免疫细胞治疗（NK/DC）方面，自体NK细胞辅助免疫药物治疗实体瘤、肺癌、乳腺癌等8种实体瘤的收费约为5万元/次（3-6次/疗程）；干细胞治疗收费为3.6万元至15万元/次不等。
业内普遍认为，“818号令”有助于将目前尚不能转化成标准化产品的生物医学新技术纳入到监管体系，使其合规发展，进一步规范新技术的临床研究和转化应用，淘汰灰色产业，并利好头部医院和企业。
中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖在近日举行的2026上海干细胞产业大会上表示，与以往细胞治疗临床研究备案相比，“818号令”有三大改进：一是临床研究直接向国家备案，简化流程；二是提出临床研究发起机构概念，明确责任划分；三是对违规机构及责任人设定吊销执照、罚款等处罚措施，让监管有法可依。
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钱童心
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